1. Encabezado e identidad del documento
Localice el nombre del laboratorio o emisor, identificador del informe, fecha de análisis, nombre del material, presentación y número de lote. Estos campos crean la cadena que permite asociar el documento con una muestra concreta.
Compare caracteres, guiones y unidades. Una coincidencia aproximada no siempre basta: 5 mg y 10 mg son presentaciones distintas, y dos lotes del mismo compuesto no son intercambiables. Si el vial carece de lote o el informe no lo muestra, documente la limitación.
- Emisor y datos que permitan identificarlo.
- Número o código único del informe.
- Fecha de recepción, ensayo o emisión, según se indique.
- Compuesto, sal o forma declarada y presentación.
- Lote coincidente con el material evaluado.
2. Método, especificación y resultado
Cada fila debe leerse como tres preguntas: qué atributo se midió, con qué procedimiento y contra qué criterio se evaluó. “HPLC 99%” sin condiciones, cromatograma o criterio tiene menos contexto que un resultado acompañado de método, preparación de muestra y datos trazables.
ICH Q2(R2) explica que un procedimiento debe demostrar aptitud para el propósito previsto. Eso importa porque un método diseñado para cuantificar impurezas no responde automáticamente una pregunta de identidad, y una señal compatible no cuantifica necesariamente el contenido total.
| Campo | Pregunta que puede responder | Límite de interpretación |
|---|---|---|
| Identidad / MS | ¿La masa observada es compatible con la molécula? | No cuantifica por sí sola pureza, contenido o esterilidad. |
| Pureza / HPLC | ¿Qué proporción del área cromatográfica corresponde al pico principal bajo esas condiciones? | No equivale automáticamente a porcentaje en peso. |
| Assay / contenido | ¿Cuánto analito se cuantificó con el método declarado? | Depende de referencia, calibración y preparación. |
| Agua / humedad | ¿Qué contenido de agua se midió? | No describe otras impurezas ni identidad. |
| Esterilidad / endotoxina | ¿Cumple el ensayo específico reportado? | No debe inferirse si la prueba no figura. |
3. El cromatograma y los datos adjuntos
En un cromatograma revise identificación de muestra, ejes, integración, pico principal, picos secundarios y correspondencia con el resumen. La cifra de área depende de las condiciones del método y de qué señales detecta el sistema. No recalcule un porcentaje sin conocer el procedimiento.
Para identidad, una técnica ortogonal como espectrometría de masas aporta información diferente. La guía ICH Q6A advierte que un único tiempo de retención cromatográfico no suele considerarse una prueba suficientemente específica de identidad.
4. Señales de alerta documental
Busque páginas ausentes, imágenes recortadas, tipografías inconsistentes, resultados sin unidades, fechas imposibles, lotes que no coinciden y enlaces que solo abren una imagen genérica. También es una alerta que el mismo informe se presente para varias concentraciones o lotes sin explicación.
Una firma electrónica o código QR puede facilitar la verificación, pero debe conducir a un registro consistente. No escanee códigos desde dispositivos inseguros ni entregue datos personales para confirmar un documento que debería ser consultable.
- Resultado destacado sin método o especificación.
- Ausencia de lote o presentación exacta.
- Cromatograma sin identificador de muestra.
- Documento repetido en productos distintos.
- Afirmaciones de esterilidad cuando no aparece ese ensayo.
5. Checklist imprimible de revisión
Imprime esta página o usa la lista en pantalla. Conserva la URL del documento revisado y la fecha de consulta para que otra persona pueda repetir la comprobación.
- Coinciden compuesto, forma, presentación y lote.
- El emisor y el identificador del informe son visibles.
- La fecha y el estado del documento son coherentes.
- Cada resultado tiene método, unidad y criterio cuando aplica.
- Los adjuntos pertenecen a la misma muestra.
- Pureza, identidad, contenido y microbiología se interpretan por separado.
- Las afirmaciones comerciales no exceden lo que el documento muestra.
- Las discrepancias quedan anotadas antes de tomar una decisión.
Preguntas frecuentes
¿HPLC confirma identidad?
Puede aportar información, pero un tiempo de retención aislado no suele ser suficientemente específico. Una técnica ortogonal, como MS, responde una pregunta distinta.
¿99% de área HPLC significa 99% del peso del vial?
No necesariamente. El porcentaje de área describe la señal cromatográfica bajo condiciones definidas; no es automáticamente un ensayo gravimétrico o de contenido.
¿Un CoA sin prueba de esterilidad permite asumir que el material es estéril?
No. La esterilidad solo debe atribuirse cuando existe un ensayo apropiado, identificable y aplicable a la muestra.